局属各单位:
现将《龙湾区药品安全信用分级分类管理办法(试行)》印发给你们，请认真遵照执行。
龙湾区市场监督管理局
2020年11月18日
龙湾区药品安全信用分级分类管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为了推动药品（含医疗器械，下同）经营和使用单位落实主体责任，引导依法诚信从业，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》、《浙江省公共信用信息管理条例》等法律法规规章，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理办法》、《温州市药品经营企业信用分类管理办法（试行）》等有关规定，结合我区实际，制定本办法。
第二条 在龙湾行政区域内从事药品经营、使用的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等重点人员（以下简称重点人员）的从业信用管理，适用本办法。
行政相对人在龙湾区外从事药品经营活动，以及龙湾区外行政相对人在龙湾区从事药品经营活动的信用管理，适用本办法。
第三条 建立行政相对人事前信用承诺、事中信用分级评价与分类管理、事后联合奖惩制度。
行政相对人申请行政许可时，应当作出守信及失信后接受惩戒的承诺；出现失信行为时，应当接受本办法规定的分类管理与联合惩戒。
第四条 药品安全信用分级分类管理包括药品安全信用信息归集、信用评价、等级确定、分类管理、联合奖惩、信息披露、档案管理等内容。
龙湾区信用+执法监管平台是全区药品安全信用信息归集、信用评价、数据分析、查询、交换与发布的平台。
第五条 各市场监管所依据法定职责和工作权限，负责本辖区内药品、医疗器械经营使用单位信用信息的采集、建档和分类管理工作。
第六条 药品监管分局（简称药监分局）负责组织协调、日常管理、检查督查、信用等级评定和考核通报信用分级分类管理工作。
第二章 信用信息归集
第七条 药品安全信用信息包括行政相对人及重点人员的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息以及主动承担社会义务等良好信息。
第八条 行政相对人基本信息包括行政许可、备案及历史信用等信息；重点人员的基本信息是指在行政相对人的行政许可信息中绑定的姓名、身份证号码、担任职务等信息。
第九条 监督检查信息是指市场监督管理部门对行政相对人开展的各类现场检查和远程监管结论信息。
第十条 行政相对人产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。
第十一条 行政相对人违法信息包括违反药品管理法律法规规章受到行政处罚、刑事处罚以及其他被市场监督管理部门处理的信息。
前款规定的其他被市场监督管理部门处理的信息包括：
（一）构成违法但依法不予或者免予行政处罚的；
（二）因存在药品质量问题或者其他安全隐患，被市场监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用、进口等措施的；
（三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；
（四）发生药品安全事件的；
（五）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；
（六）法律法规规章规定的其他信息。
第十二条 行政相对人及重点人员主动承担社会义务等良好信息包括：
（一）在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的；
（二）举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的；
（三）积极参与过期药品回收、科普宣传、社会救助等药品领域社会公益活动，获区级以上人民政府表彰奖励的。
第十三条 行政相对人及重点人员的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息，原则上由龙湾区信用+执法监管平台自动归集生成。
浙江省行政执法监管平台、浙江省公共信用信息平台、浙江省市场监管案件管理信息系统、温州市公共信用信息平台与龙湾区信用+执法监管平台对接，各系统基础数据信息的归集，遵循全面、真实、准确、及时以及“谁确认谁录入、谁检查谁录入、谁抽检谁录入、谁处罚谁录入、谁录入谁负责”的原则。
行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法的，形成原始信用数据的市场监管所应当在收到撤销决定之日起5个工作日内上报药监分局，由药监分局撤销该行政行为关联的信用记分。
第十四条 行政相对人因药品安全涉嫌犯罪，被市场监督管理部门移送司法机关的，由移送部门负责录入刑事处罚信息。
行政相对人在龙湾区域外的信用信息由承担日常监管的药监分局负责录入。
各部门信用信息实现互联互通后，上述信息由龙湾区信用+执法监管系统自动归集。
第十五条 行政相对人基本信息的记录期间为许可之日至注销之日；监督检查信息、产品质量信息、违法信息及承担社会义务等良好信息记录周期为每年1月1日至12月31日。期限届满后，以上信息连同信用评价等级信息自动转入历史信用信息。
第三章 重点人员信用管理
第十六条 行政相对人的法定代表人、主要负责人与行政相对人的信用数据、信用等级、信用约束及联合奖惩措施完全绑定，分别建档。
直接负责的主管人员、其他责任人员等其他重点人员，只绑定与其相关业务的信用数据、信用约束及联合奖惩措施。
第十七条 重点人员离职后，与行政相对人的信用绑定关系自动解除，但其信用数据、信用等级、信用约束及联合奖惩措施不解除，形成本人的从业历史信用数据。重新从事重点岗位时，与新岗位继续绑定。
第十八条 重点人员离开重点岗位后，其从业历史信用数据保存5年，从产生最后一条信用数据之日起算。法律法规规章对重点人员资格限制期限另有规定的，历史信用数据保存期限为资格限制期限届满后5年。
第四章 信用评价
第十九条 行政相对人的信用评价实行记分管理，综合评定。
第二十条 行政相对人同一违法行为涉及多个记分标准的，按最高记分标准记分。
第二十一条 发生药品安全事件的，依据下列标准记分：
（一）一般药品安全事件，记20分；
（二）较大药品安全事件，记30分；
（三）重大药品安全事件，记40分；
（四）特别重大药品安全事件，记50分。
药品安全事件的界定和分级，按照原食品药品监督管理总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）执行。国家或者浙江省对药品安全事件界定和分级有新规定的，从其规定。
第二十二条 拒绝、阻挠执法的，一次记30分；暴力抗法的，一次记50分。
第二十三条 伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的，一次记30分。
第二十四条 在监督检查中发现存在轻微违法行为或者其他安全隐患，依法不予或者免予行政处罚，被市场监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改等措施的，首次按《记分标准》扣分；整改不到位的或再次发现同一问题，加倍扣分。
第二十五条 因药品违法犯罪受到刑事处罚的，一次记100分。
第二十六条 行政相对人违反药品管理法律法规规章，受到行政处罚的，记分标准见附件。记分标准将根据法律法规规章的修订进行动态调整。
第五章 信用修复
第二十七条 行政相对人认为其信用信息存在错误、遗漏，可以提出异议，但最迟不得晚于次年的1月31日。形成原始信用数据的市场监管所应当在5个工作日内进行核实，确属信息归集错误、遗漏的，及时予以改正。
第二十八条 有下列情形之一的，在一个信用记录周期内，行政相对人可以申请修复一次已经产生的年度信用记分，并提交相关证明材料：
（一）符合第十二条第一项规定，获国务院表彰奖励的，年度信用记分减50%；获省级人民政府或者国家部委表彰奖励的，年度信用记分减40%；获市级人民政府或者省级政府部门表彰奖励的，年度信用记分减30%。
（二）符合第十二条第二项的，年度信用记分减30%。
（三）符合第十二条第三项的，年度信用记分减20%。
负有日常监管责任的市场监管所应当在5个工作日内进行审核，经查证属实的，将年度信用记分的修复申请，药监分局在20个工作日内予以复核。
本条规定的信息修复，不适用于按照本办法及附件中一次记32分及以上的信用记分情形。
第六章 信用等级确定
第二十九条 行政相对人信用等级分为五级：诚信（A级）、守信（B级）、基本守信（C级）、轻微失信（D级）、严重失信（E级）。
行政相对人的信用等级由龙湾区信用+执法监管系统根据药品安全信用评价情况（包含药品质量动态监管、药品安全事件、行政处罚行为）和相关条件自动生成年度信用分评定。
年度信用分（1000）=药品质量动态监管分*5（500分）+药品安全事件分（50分）+行政处罚行为分（100分）+纳税诚信分（50分）+浙江省公共信用分（300分）
第三十条 在一个信用记录周期内，行政相对人同时满足以下条件，评定为A级：
（一）在本辖区内依法取得许可或者备案的；
（二）接受监督检查或者抽查检验1次及以上、药品安全保障体系健全、无药品违法行为或者因药品违法行为仅受到警告行政处罚的；
（三）全年信用记分80分以下的。
第三十一条 在一个信用记录周期内，行政相对人同时满足以下条件，评定为B级：
（一）在本辖区内依法取得许可或者备案的；
（二）接受监督检查或者抽查检验1次及以上、药品安全保障体系基本健全的，无药品违法行为或者因药品违法行为仅受到警告行政处罚的；
（三）全年信用记分在80分以上130分以下的。
第三十二条 在一个信用记录周期内，行政相对人有下列情形之一的，评定为C级：
（一）在本辖区内依法取得许可或者备案的；
（二）接受监督检查或者抽查检验1次及以上、药品安全保障体系基本健全的，无药品违法行为或者因药品违法行为仅受到警告行政处罚的；
（三）全年信用记分在130分以上200分以下的。
第三十三条 在一个信用记录周期内，行政相对人有下列情形之一的，评定为D级：
（一）因药品违法行为仅受到警告行政处罚；
（二）全年信用记分在200分以上300分以下的。
第三十四条 在一个信用记录周期内，行政相对人有下列情形之一的，评定为E级：
（一）因药品违法行为受到警告以外的行政处罚；
（二）全年信用记分在300分以上的。
第七章 信用诚信、失信名单管理
第三十五条 建立药品安全诚信名单制度。行政相对人符合下列条件之一的，列入“龙湾区药品安全诚信名单”，其法定代表人、主要负责人同步纳入管理：
（一）评定为A级，且有本办法第十二条所列情形之一的；
（二）连续2年保持A级的。
第三十六条 列入“龙湾区药品安全诚信名单”的行政相对人在一个信用记录周期内，记分达到80分以上时，自动退出诚信名单，其重点人员同步退出。
第三十七条 建立药品安全严重失信名单制度。行政相对人及其法定代表人、主要负责人有下列情形之一的，列入“龙湾区药品安全严重失信名单”：
（一）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取许可，以及因其他违反法律法规规章的行为，一定时期内不受理或者办理其提出的许可申请的；
（二）因违反法律法规规章的行为，一定时期内被禁止从事药品经营活动的；
（三）无证经营药品，或者被吊销许可证，撤销批准证明文件或者被撤销、取消相关资质、资格、许可的;
（四）信用记分出现一次性记260分情形的或出现重大药品安全事件的；
（五）连续2年被评定为E级的。
有前款第二项情形的直接负责的主管人员和其他责任人员，列入“龙湾区药品安全严重失信个人名单”。
“龙湾区药品安全严重失信名单”的认领和信息发布，由龙湾区市场监督管理局负责。
第三十八条 列入“龙湾区药品安全严重失信名单”的行政相对人及重点人员按照下列期限管理：
（一）符合本办法第三十七条第一款第一项、第二项规定的，按照被限制其权利的年限确定严重失信名单管理年限；
（二）符合本办法第三十七条第一款第三项至第五项规定的，纳入严重失信名单管理2年。
法律法规规章以及国家和省、市对严重失信名单管理期限另有规定的，从其规定。
第八章 信用分类管理
第三十九条 评定为A级的行政相对人享有以下激励措施：
（一）在本部门政务网站和微信公众号展示相关信息，优先推介良好形象；
（二）优先推荐政府表彰奖励；
（三）允许使用信用等级评定结果依法进行形象宣传；
（四）优先办理行政许可、备案等业务；
（五）国家和省、市、区规定的其他激励措施。
第四十条 评定为B、C级的行政相对人，负有日常监管职责的药监分局和市场监管所应当加强针对性的监督检查，督促其守法诚信从业。
第四十一条 评定为D级的行政相对人，对其采取以下信用惩戒措施：
（一）负有日常监管职责的药监分局和市场监管所责成其分析原因，限期整改；
（二）列入下一年度飞行检查对象；
（三）至下一个信用记录周期结束前，适当增加监督检查频次，开展针对性的监督检查；
（四）适当增加产品监督抽检批次；
（五）国家和省规定的其他信用惩戒措施。
第四十二条 评定为E级的行政相对人，对其采取以下信用惩戒措施：
（一）在本部门政务网站公布“龙湾区药品安全严重失信单位名单”至下一个信用年度结束；
（二）继续从业的，负有日常监管职责的药监分局和市场监管所责成其分析原因、限期整改；
（三）至下一个信用记录周期结束前，将其列入重点监管对象和下一年度的飞检对象，增加监督检查频次与产品监督抽检批次；
（四）受到资格处罚的行政相对人，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；
（五）国家和省、市规定的其他信用惩戒措施。
第四十三条 列入“龙湾区药品安全严重失信单位名单”的行政相对人，在3个月内符合下列条件，可申请信用修复：
（一）按要求整改到位；
（二）作出信用承诺；
本条规定的信息修复，不适用于受到责令停产停业、吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚的行政相对人。
第九章 信用联合惩戒
第四十四条 对药品安全严重失信单位的行政相对人及重点人员，实时推送至其他相关部门，由其依据法律法规规章和相关政策及国家、省、市有关社会信用联合奖惩相关文件实施联合惩戒。
第四十五条 根据法律法规规章和有关社会信用联合奖惩相关文件规定，实时接收相关部门推送的涉药行政相对人及重点人员联合奖惩信息，依法实施联合奖惩。
第十章 信用预警、信息披露及档案管理
第四十六条 建立药品安全信用预警机制。对临近D级、E级的行政相对人，由龙湾区信用+执法监管系统向行政相对人及负有日常监管职责的药监分局和市场监管所发出信用预警，提示行政相对人强化主体责任，诚信经营。
第四十七条 信用信息的发布：
龙湾区市场监管局负责职责范围内的药品安全信用信息的发布。
第四十八条 信用信息的查询：
（一）公众可以在龙湾区政府门户网和龙湾区市场监管局微信公众号查询行政相对人及重点人员的基本信息和信用评价情况；
（二）行政机关和司法机关依职权可以查询职责范围内的相关信息。
第四十九条 建立行政相对人信用档案，并全部以电子档案形式保存至龙湾区信用+执法监管平台。建档时间规则：行政相对人及重点人员，自许可或者备案之日起自动生成电子信用档案；无需许可、备案或未经许可、备案的行政相对人、重点人员以及龙湾区以外的行政相对人，从市场监督管理部门第一次实施监督检查、抽查检验或者因违法行为被查处后，自动生成电子信用档案。
第十一章 监督保障
第五十条 药监分局负责对辖区内的药品安全信用分级分类管理工作的督查、指导。
第五十一条 市场监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有关部门对直接负责的主管人员和其他责任人员依法依规予以处理：
（一）未按照规定录入、更新、上报有关信用信息的；
（二）未履行相关信用信息资料查证核实义务的；
（三）擅自篡改、删除信用数据的；
（四）未按照规定履行其他信用监管职责的。
第五十二条 违反信用管理法律法规规章规定的，依法追究法律责任。
第十二章 附 则
第五十三条 本办法所称“以上”不含本数，“以下”含本数。
第五十四条 本办法自发布之日起施行。
服务消费者
服务企业
服务政府
企业信用申报
